آزمایشگاه آکرودیته

از نظر تعریف آزمایشگاه آکرودیته عبارت از آزمايشگاهي است كه مورد ارزیابی و تایید منظم عملکرد توسط ارگان ناظر یعنی سازمان غذا و دارو در مقایسه با الزاماتی که در استاندارد کیفیت آزمایشگاه بر مبنای استاندارد بین المللی پایه‌ریزی شده است ، قرار می‌گیرد . درسایه این ارزیابی ها واطمینان از برقراری اصول GLP در کلیه زمینه های عملکردی و مستندات ، نتایج آزمایشات انجام شده توسط آزمایشگاه آکرودیته مورد تایید سازمان غذا و دارو خواهد بود .

آزمایشگاه مهبان دارو با اخذ گواهی آکرودیته ، صلاحیت " آزمایشگاه همکار غذا و دارو " را بدست آورده است. در آزمایشگاه مهبان دارو با بهره گیری از متخصصین و نیروهای جوان ، توان و امکان انجام کلیه تست های مربوط به مواد اولیه (Active Pharmaceutical Ingredient) ، موادجانبی (Excipient)، محصولات دارویی (Finished Product) ، مکمل و فرآورده های طبیعی و آرایشی و بهداشتی را به صورت قراردادی و یا موردی برای شرکت ها ، سازمان ها، ارگان های خصوصی و دولتی و دانشگاه هاوجود دارد.

اصول فعالیت آزمایشگاه آکرودیته شرکت مهبان دارو

آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو با تکیه بردستورالعمل های اقتباس شده از مراجع معتبر اعم از EDQM ، USP و  FDA ، توانایی انجام کالیبراسیون (Calibration) و احراز کیفیت (Qualification) دستگاه های آزمایشگاهی را دارا بوده و همواره هم راستا با قوانین و استانداردهای بین المللی فعالیت نموده است .

از دیگر عملکردهای این آزمایشگاه آکرودیته جهت انطباق بیشتر با اصول  (GLP(Good Laboratory Practice که براساس قوانین PIC/S تنظیم شده اند ، معتبرسازی (Validation) روش های آنالیز داخلی و Verification روش های آنالیز فارماکوپه ای می باشد.

تست های قابل انجام وتوانمندی های آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو

برخی تستهایی که توانایی انجام آنها در آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو وجود دارد عبارتنداز :

• تست  تعیین مقدار (Assay) مواد اولیه ، ماده جانبی و محصول

• تست تعیین میزان ناخالصی (Organic Impurity) مواد اولیه ، ماده جانبی و محصول

• تست حلال های باقیمانده مواد اولیه و مواد جانبی

• تست Sieve analysis

• تست تعیین ویسکوزیته(Viscosity)

• تیتریمتری

• تست سولفات

• تست كلرايد

• تعيين درجه الكلي

• تست اسیدیته یا قليائيت(Acidity or alkalinity)

• تست كل الكل ها (Total alcohols)

• تست نقطه ذوب

• تست چرخش نوري ويژه (Specific rotation)

• تستpH

• تست الكل غيرسولفاته

• تست حلاليت (Solubility)

• تست خاكستر سولفاته (LOI(Loss On Ignition یا Sulfated ash

• تست رطوبت (LOD(Loss On Drying

• تست میزان آب (Water dwtermination)

• تست اندازه گیری میزان آرسنیک

• تست اندازه گیری سرب (Lead)

تست های ویژه محصول در آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو :

• تست فرسايش (Friability)

• تست سختی (Hardness)

• تست زمان بازشدن (Disintegration)

• تست میزان انحلال (Dissolution)

• تست یکنواختی محتوا (Content uniformity)

• تست تغییرات وزنی (Weight variation)

• سایز و ضخامت

تست های میکروبی قابل انجام در آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو :

• شمارش و شناسايي استافيلوكوكوس                           

• شمارش وشناسایی اشريشيا كلي پاتوژن

• شمارش وشناسایی سودوموناس                               

• شمارش و شناسایی كلي باكتري هاي هوازي

•  شمارش و شناسایی آسپرژيلوس                           

• شمارش و شناسایی کاندیدا آلبیکنز

• شمارش وشناسایی استرپتوكوك   

توانمندی های تجهیزاتی آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو:

آزمایشگاه آکرودیته مهبان دارو همگام با سایر آزمایشگاههای آکرودیته با دارا بودن تجهیزات پیشرفته اعم از HPLC ، GC ،  UV،IR  ،دستگاه تست Dissolution ، دستگاه اندازه گیری نقطه ذوب ، دستگاه Rotary evaporator  ، ویسکومتر ، سانتریفیوژ، کارل فیشر، انواع انکوباتور ،کوره ، الک شیکر (Sieve analyser) و کلیه تجهیزات آزمایشگاه میکروبی اعم از پارتیکل کانتر هوا ، پارتیکل کانتر مایع ، آون ، اتوکلاو و انواع هودهای آزمایشگاهی ، از بهترین برندهای اروپایی و آمریکایی،  قابلیت انجام کلیه تست های فیزیکوشیمیایی و آنالیز دستگاهی و میکروبی غیر سترون طبق فارماکوپه های معتبر دارویی (BP,USP,...) و یا روش آنالیز های داخلی (Inhouse) را دارد .

آدرس:

کارخانه: ساوه، شهرصنعتی کاوه، بلوار آزادی، خیابان 21، شماره 24

تلفن: 7-2345146 (0864 98+)    داخلی:109

فاکس: 2346192 (0864 98+)

وب سایت:   www.mahbangroup.com

ایمیل:   Laboratory[@]mahbangroup.com